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美国食品和药品管理局批准Empliciti(elotuzumab)与其他两种医治方式结合医治多发性骨髓瘤患病者。
多发性骨髓瘤是在骨髓中发现的抗感染浆细胞(一种类别的白细胞)中发生的血液恶性肿瘤的一种形式。这些癌细胞繁殖，产生异常蛋白质，并从骨髓中推出其他健康血细胞。这种疾病可能导致免疫系统削弱，并引发起其他骨和肾脏问题。国家恶性肿瘤研究所估计，今年美国将有26,850例新发的多发性骨髓瘤和11,240例相关去世病例。
FDA药品评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士说：“我们正在继续了解免疫系统与不同类别恶性肿瘤(包括多发性骨髓瘤)互相作用的方法。Empliciti是批准用于医治多发性骨髓瘤患病者的第二种单克隆抗体，并与另一种批准的医治方案一起提供额外的好处。早些时候批准的Darzalex(daratumumab)是唯一一种用于医治多发性骨髓瘤患病者的FDA批准的单克隆抗体。
Empliciti激活身体的免疫系统攻击和杀死多发性骨髓瘤细胞。它被批准与另一个FDA批准的多发性骨髓瘤(称为Revlimid(来那度胺（瑞复美）)和地塞米松(一种类别的皮质类固醇))批准的医治相同。
在646名参与者的随机化开放标签临床研究中测试了Empliciti的安全性和功效，其中多发性骨髓瘤在之前医治后回来或对先前医治没有反应。与仅接受Revlimid和地塞米松(14.9个月)的参与者相比，吃Empliciti加Revlimid和地塞米松的患病者的疾病恶化严重(19.4个月)之前的时间延迟。此外，78.5%的使用Empliciti与Revlimid和地塞米松看到他们的肿瘤完全或部分收缩相比，只有采取Revlimid和地塞米松的60.1%。
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Empliciti最常见的药副作用是疲劳，腹泻，发烧(发热)，便秘，咳嗽，导致手和脚无力或麻木的神经损伤(周围神经病)，鼻和咽喉感染(鼻咽炎)，上呼吸道肠道感染，食欲下降
和肺炎。
FDA授予本申请的突破性医治指定，当药品用于医治严重症状时，并且初步临床证据表明药品能够显示出对一个或多个临床显着终点的吉三代（丙通沙）VELPANAT Sofosbuvir velpatasvir Velpanat 吉三代natco可用治疗方法的实质性改善。 Empliciti还获得了优先审核和孤儿药品指定。对药品的申请给予优先审核地位，如果得到批准，将对医治严重疾病的安全性或有效性有重大改进。孤儿药指定提供奖励，如税收抵免，用户费用豁免和孤儿药品排他性的资格，以协助和鼓励稀有疾病药品的开发。
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