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PCYC-1123-CA研究旨在评估伊布替尼、来那度胺(瑞复美)和利妥昔单抗三药联合医治不适合移植的重复发/难治性DLBCL患病者的安全特性及耐受性。研究纳入18岁以上伴有1处或多处可测量病灶(CT扫描长径>1.5cm)的R/R DLBCL患病者。伊布替尼剂量 560毫克/天(根据之前临床实验结果)。
45名R/R DLBCL患病者入组,中位年龄64岁,至诊疗断定中位时间为14.1个月,51%为non-GCB DLBCL, 33%的患病者为转化型DLBCL。15例转化型DLBCL患病者中,13/15有FL病史,1/15有CLL病史,1/15有MZL病史。3例DLBCL合并MYC、BCL2和/或BCL6重排。
中位随访25.6个月,仍有13%的患病者在接受伊布替尼+来那度胺(瑞复美)医治,有56%(25例)的患病者至少接受3个月的联合医治,有36%(16例)完成了6周期联合医治,有2例患病者接受医治超过3年。在39例缓解可评估患病者中,总体有效概率(ORR)为44%,完全缓解(CR)为28%,其中non-GCB患病者ORR为65%,CR为41%。
所有应答者中位缓解时间(DOR)为15.9个月,non-GCB DLBCL患病者DOR为15.9个月,GCB患病者DOR为8.8月,t-DLBCL患病者DOR为12.3个月,而对治疗效果达CR的患病者,中位DOR时间未高达。
最常发生的TEAE为胃肠道反应、骨髓抑制、乏力、低钾血症、周围性水肿和斑丘疹。最常见的严重TEAE 为DLBCL 恶化严重(n=5 [11%])、发热性中性粒细胞降低、AF 和脱水(均为3例,[7%])。11 例患病者因TEAE 中断医治。注:TEAE(医治相关的AE):是从医治开始到医治结束后一个月内出现的AE。【微信:yaodaoyaofang】扫描下方
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