印度的NATCO LENALID 瑞复美/来那度胺/Lenalidomide使用说明

印度的NATCO LENALID 瑞复美/来那度胺/Lenalidomide使用说明 。
印度的NATCO来那度胺 瑞复美摘 要：硼替佐米来那度胺阿昔洛韦计划方案。商 品 名： LENALID
通 用 名：来那度胺（瑞复美）
规 格：10MG*10粒
靶　 点：无
中 国 上 市 情 况：是
治　 疗：1、窦汇区骨髓瘤：共用阿昔洛韦医治早已接纳过最少一种治疗方法的窦汇区骨髓瘤病患者。 2、脊髓出现异常综合征：用以具备５q缺少体细胞细胞生物学出现异常的骨髓增生出现异常综合症而致的静脉注射依赖感再造什么叫神经缺铁性贫血病患者的医治。
参 考 用 法 用 量：1．窦汇区骨髓瘤:每28天为一个周期时间，第一－二十一天，每日服食25mg来那度胺（瑞复美）胶襄。前4个周期时间的第一－4、9－12、17－20天，每日服食40mg的阿昔洛韦，之后每一个时间的第一－四天，每日服食40mg阿昔洛韦。 2．脊髓出现异常综合征:强烈推荐启始使用量为每天10mg。 服食方式:用温水一次内服，并在服药与此同时喝一大杯温水。

临床数据：
1、MM-009 和MM-010 科学研究中反复发/不易治窦汇区骨髓瘤病患者的实效性数据信息汇总各自在北美洲和欧州各进行了一项任意科学研究（科学研究MM-009和MM-010）来评定本产品的治疗效果和安全防护特点。这两项国际性多核心、双盲实验、安慰剂对照科学研究以以往接收过最少一种抗骨髓瘤医治的窦汇区骨髓瘤病患者为研究对象，对来那度胺（瑞复美） 内服单脉冲高使用量阿昔洛韦医治与阿昔洛韦单一医治开展较为。在这两项科学研究中，规定入组病患者的单核细胞肯定记数（ANC）≥ 1000/mm3，血小板计数≥ 75,000/mm3，血清肌酐≤ 2.5mg/dL，血清蛋白SGOT/AST或SGPT/ALT ≤ 3.0 x倍标准值限制，血清蛋白直接胆红素≤ 2.0 mg/dL。
在这两项科学研究中，来那度胺（瑞复美）/阿昔洛韦组病患者在每28天周期时间中第一～二十一天每日内服25mg来那度胺（瑞复美），而在第22～28天则每天一次内服配对安慰剂效应胶襄。安慰剂效应/阿昔洛韦组病患者在每28天周期时间的第一～28天内服安慰剂效应胶襄，每日一粒。2组病患者均在起初的4个28天周期时间中的第一～四天、9～12天和17～20天每天一次内服阿昔洛韦40mg。
在进行前4个周期时间以后，将阿昔洛韦的使用量减至在每28天周期时间的第一～四天每天一次服食40mg。在这里2个科学研究中，医治均不断完成直到发生病症进度。在这里2个科学研究中，容许依据临床医学和实验室检查結果开展调节使用量。容许因毒副作用反映而将使用量逐步下降到15mg/日、10mg/日和5mg/日。
基准线人口经济学特点与病因学特点– 科学研究MM-009和MM-010这两项科学研究的关键治疗效果终点站是至病症发展時间（TTP）。TTP界定为从随机化入组至初次产生病症发展的時间。
这两项科学研究的预订中后期剖析结果显示：与安慰剂效应/阿昔洛韦医治组对比，接纳来那度胺（瑞复美）/阿昔洛韦医治的病患者的至病症发展時间（TTP）明显提升。因此二项科学研究揭盲后，容许安慰剂效应/阿昔洛韦组的病患者改成来那度胺（瑞复美）/阿昔洛韦协同医治。对这两项科学研究提升随诊期的生活時间数据信息（包含原安慰剂效应/阿昔洛韦组交叉式至接纳来那度胺（瑞复美）/阿昔洛韦组病患者）开展了剖析。在科学研究MM-009 中，来那度胺（瑞复美）/阿昔洛韦组的负相关整体存活时间39.4 个月（95％CI：32.9, 47.4），而安慰剂效应/阿昔洛韦组的负相关整体存活时间31.6 个月（95％CI：725 24.1, 40.9），风险之比0.79（95％CI：0.61～1.03）。在科学研究MM-010 中，来那度胺（瑞复美）/阿昔洛韦组的负相关整体存活时间37.5 个月（95％CI：29.9, 46.6），而安慰剂效应/阿昔洛韦组的负相关整体存活时间30.8 个月（95％CI：23.5, 40.3），风险之比0.86（95％ CI：0.65～1.14）。
2、 MM-021 科学研究中反复发/不易治窦汇区骨髓瘤我国病患者的实效性数据信息汇总一项在我国进行的多核心、单组、开放式II 期临床试验（MM-021），致力于点评来那度胺（瑞复美）协同小剂量阿昔洛韦方式（Rd）对我国反复发或不易治窦汇区骨髓瘤病患者的有效和安全防护特点。科学研究入组了199 例病患者，在其中前11 例病患者还入组了药动学（PK）实验。
本科学研究当选病患者的单核细胞肯定记数（ANC）≥1000/mm3，血小板计数≥30,000/mm3 ，且其脊髓中浆细胞占据核体细胞的占比>50％，或血小板计数≥50,000/mm3，且其脊髓中浆细胞占据核体细胞的占比<50％，血清蛋白SGOT/AST 或SGPT/ ALT≤3.0×一切正常范畴限制（ULN），血清蛋白直接胆红素≤2.0 mg/dL。全部病患者选用Rd 方式（第一 至21 天每日给与来那度胺（瑞复美），在第一、8、15 和22 天给与阿昔洛韦）医治，28 天为一个周期时间，直到病症进度或因一切基本原理终止医治。依据病患者的年纪（≤75 岁或>75 岁）和肾脏情况来明确科学研究医治的起始使用量。至病症发展時间（月）试验者占比来那度胺（瑞复美）：在第一～21 天，内服来那度胺（瑞复美），每天一次，28 天为一个周期时间。
在筛分时肌酐清除率（Cockcroft-Gault 法）公司估值≥60 mL/min 的病患者，来那度胺（瑞复美）起止使用量为25mg/日；挑选时肌酐清除率（Cockcroft-Gault 法）公司估值<60 mL/min，但≥30 mL/min 的病患者，来那度胺（瑞复美）起止使用量为10mg/日，可承受10mg/日来那度胺（瑞复美）2 个周期时间，且未发生有关使用量约束性毒副作用的病患者可将使用量提升至15mg/日。在筛分时肌酐清除率（Cockcroft-Gault 法）公司估值<30 mL/min 的病患者，来那度胺（瑞复美）起止使用量为15 mg，第一～21 天隔日一次，28 天为一个周期时间。阿昔洛韦：在第一、815 和22 天，每天一次内服阿昔洛韦，28 天为一个周期时间。入组当日年纪≤75 岁的病患者，阿昔洛韦的初始使用量为40 mg。入组当日年纪>75 岁的病患者，阿昔洛韦的初始使用量为20 mg。数据统计分析时，全部入组病患者顺利完成了最少6 个期限的科学研究医治或因一切基本原理终止医治——骨髓瘤疾病治疗实际效果评定的主要规范。依据学者对病症减轻状况的分析对下列治疗效果终点站开展研究：总减缓率（ORR），无进度存活時间（PFS）和总存活時间（OS）。减轻类型鉴定选用欧洲地区血夜和干细胞移植学组（EBMT）规范，病症进度鉴定则选用国际性骨髓瘤调研组（IMWG）规范和EBMT 规范。
基准线人口经济学特点与病因学特点– 科学研究MM-021CLcr=肌酐清除率；ECOG=东部地区恶性肿瘤学组；IgA=人免疫球蛋白A；IgD=人免疫球蛋白D；IgG=人免疫球蛋白G；IgM=人免疫球蛋白M；ITT=意愿医治；Max=最高值；Min=极小值；SDev=标准偏差该科学研究的首要终点站是总最好是减轻率（ORR），其界定为一部分减轻（PR）或PR 之上的减轻。在意向医治（ITT）群体199 例病患者中，12 例病患者未开展基准线后评价，因而，实效性点评群体（EE）包含187 例病患者，在其中14 例（7.5％）病患者做到放任不管（CR），86 例（46.0％）病患者做到部份减轻（PR）。总而言之，EE 中一半左右的病患者（53.5％）均有减轻。
副作用：
最普遍的副作用为：疲倦（43.9％），单核细胞降低（42.2％），严重便秘（40.5％），拉肚子（38.5％），肌肉痉挛（33.4％），缺铁性贫血（31.4％），血小板减少症（21.5％），和疹子（21.2％）。
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