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全新一致性评价通告：这周4个首仿，来那度胺胶襄安显来那度胺所有过评 。
印度的NATCO来那度胺 瑞复美摘 要：lenalidomide是什么药。
这周（2022年6月21日-2022年6月28日），增加6个种类根据一致性评价，详尽如下所示表：
双鹭药业：来那度胺（瑞复美）胶襄根据一致性评价6月23日，我国(过虑词)官方网站公布了全新的药品准许证明材料待领到信息内容，北京市双鹭药业的来那度胺（瑞复美）胶襄根据一致性评价。到目前为止，中国产得到许可的三家来那度胺（瑞复美）胶襄公司所有过评。来那度胺（瑞复美）做为新一代免疫调节剂，原研药由新基产品研发，具备激素调节、抗血管生成和防癌特点，临床医学广泛运用于窦汇区骨髓瘤、淋巴肿瘤、骨髓增生出现异常综合征、亚急性髓系白血病等疾病的治疗，是现在国际性、我国医治窦汇区骨髓癌和骨髓增生出现异常综合征的常应用药品。在窦汇区骨髓瘤细胞中，来那度胺（瑞复美）和阿昔洛韦协同效应，可以抑止细胞的增殖，造成 恶性肿瘤细胞坏死。做为医治窦汇区淋巴瘤的重磅消息药品，来那度胺（瑞复美）是英国我国综合性癌症互联网（NCCN）窦汇区骨髓瘤具体指导2018版优先选择强烈推荐应用药，也是我国2022年窦汇区骨髓瘤诊治具体指导一线医治、二线医治、反复刁难治重要药品。新基的来那度胺（瑞复美）原研药在2022年的交易额已做到108.23亿美金。北京市双鹭药业于2022年11月第一家在我国得到准许。其来那度胺（瑞复美）胶襄一致性评价填补申请办理于2022年4月得到CDE审理，2022年6月16日宣布过评。正大天晴的6类仿造于2022年1月得到许可并在10月过评，齐鲁制药的4类仿造投入市场申请办理于2022年5月得到许可并视作过评。据米内网统计数据表明，2022年我国公办医院终端设备来那度胺（瑞复美）胶襄增涨至7.1亿人民币。拔尖公司新基制药业市场占有率在中国商品牌的影响下逐渐下降，2022年为68.41%；正大天晴于2022年得到准许投入市场后在好几个省区采用积极价格调整，加速了商品合理布局，2022年市场占有率已达23.25%；北京市双鹭药业与齐鲁制药的市场占有率不上10%。丽水市康恩贝:棘籽磺胺甲噁唑片（磺胺甲噁唑 0.4g，甲氧苄啶 80mg）全国各地第一家过评前不久，康恩贝发布消息称子公司浙江省金华市康恩贝生物医药有限责任公司得到我国(过虑词)授予的有关棘籽磺胺甲噁唑片的《药物补充申请批件 》，该药品根据一致性评价。棘籽磺胺甲噁唑片为磺胺类抗菌药物，是磺胺甲噁唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）的棘籽 中药制剂，已纳入《国家医保目录（2019 年版）》，类型为甲类药。关键用以事先预防或医治比较敏感 菌种而致的感柒。磺胺甲噁唑与甲氧苄啶复方制剂最开始由 Sun Pharm INDs 企业开发设计，于 1973 年经 FDA 准许在国外投入市场，制剂为片状，包含 400mg:80mg 和 800mg:160mg 二种规格型号。1996 年丽水市康恩贝研发的棘籽磺胺甲噁唑片得到准许投入市场，2018 年丽水市康恩贝逐渐选择国家局发布的参比制剂对其开展仿造药品品质和治疗效果一致性评价科学研究。截止到本公告信息公布日，丽水市康恩贝是国内第一家根据我国(过虑词)一致性评价的棘籽磺胺甲噁 唑片生产厂商。米内网统计数据表明：相对应我国药品终端设备销售市场 2019 年棘籽磺胺甲噁唑片销售总额 2,946 万余元。因商品原材料供货、销市场价格格等基本原理，丽水市康恩贝该药品近三年未造成市场销售。截止到本公告信息公布日，丽水市康恩贝对于该药品一致性评价已资金投入研发支出约RMB 552.71 万余元。齐鲁制药：奥美沙坦酯片得到准许投入市场，视作根据一致性评价;头孢丙烯颗粒物我国第一家根据一致性评价奥美沙坦酯片：6月22日，齐鲁制药收到了我国(过虑词)审批颁发的《药物注册批件》，降血压药奥美沙坦酯片得到准许投入市场，并视作根据一致性评价。这也是当月继奥沙利铂注射剂、恩替卡韦片和硫酸奥洛他定眼药水（单使用量）以后，齐鲁制药第四个得到准许投入市场的药物。奥美沙坦酯为血管紧张素2Ⅱ受体拮抗剂类抗高血压药，其药物半衰期较为长，具备服食便捷、服食药量小、见效快等特点，为《国家基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药物目录（2017 年版）》医保乙类商品，被《中国高血压防治指导》 （2018 年修订本）、《高血压合理使用药指导》列入常用降压药物。奥美沙坦酯片原研药生产商为日本国第一三共株式。该药品于1991年研制，于2002 年在国外得到准许投入市场，于 2006 年在我国得到准许投入市场，产品名叫傲坦。奥美沙坦酯片由于在降低舒张压整体治疗效果层面显著强于其它同行业，其上市后获取了巨大取得成功，已变成第一三共制药业的抗血压高重磅消息商品，2015年的交易额做到18.47亿美金，占到第一三共药业公司总营业额的25%。现阶段我国出齐鲁制药外，南京市正大天晴、东阳光药业、信立泰和福元药业的该设备已根据一致性评价。孢pe颗粒物：6月22日，齐鲁制药接到我国(过虑词)审批颁发的头孢丙烯颗粒物（商品名：亿代®）药品填补申请办理批文，该商品在我国第一家根据一致性评价。头孢丙烯为第二代内服头孢类抗生素，根据阻拦细菌细胞壁的生成充分发挥抑菌作用。该设备具备抗菌谱广、服食流程中受食材危害较小、安全性特点好等优势，对革兰氏阳性（G ）和呈阴性（G-）敏感菌引起起的各类感柒均有活力。头孢丙烯颗粒物是英国食品药品安全监管准许的第一个医治儿童耳炎和慢性鼻窦炎的头孢类抗生素，制剂服食便捷，合适儿童应用。头孢丙烯由百思美施贵宝产品研发，于1991年12月获FDA准许投入市场。现阶段我国得到许可的制剂有6种，包含头孢丙烯缓释片、头孢丙烯干混悬剂、头孢丙烯胶襄、头孢丙烯口服液、头孢丙烯颗粒物、头孢丙烯片。样版医院门诊销售市场中的市场销售中坚力量为片状，占有79.93%销售市场，输液剂11.47%，药粉、片剂和胶囊剂累计8.6%。齐鲁制药于2022年运行头孢丙烯颗粒物一致性评价科学研究。2022年3月申请一致性评价填补申请办理，并最后得到准许。信立泰：硫酸乐卡地平得到准许投入市场，视作过评，且为国内第一家过评6月 22日，信立泰发布消息称，其按新4类申请的仿造药品硫酸乐卡地平获我国(过虑词)准许投入市场，用以医治医治轻、轻中度原发血压高，与此同时视作根据一致性评价。硫酸乐卡地平为第三代二氢吡啶类钙通道阻断剂，适用医治轻、轻中度原发血压高，对毛细血管肌浆网具备较强可选择性，较少危害心血管，具备降血压功效长久、副作用出现率劣等优点，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药物目录》医保乙类商品。除信立泰外，现阶段我国已投入市场的硫酸乐卡地平片有 2 家，分别是来源于西班牙利康化工厂及制药业有限责任公司的進口种类再宁平和重庆市圣华医大医药的仿造药品，在其中，重庆市圣华医大是依照 6 类投入市场的，必须进行一致性评价。
公布信息表明，2017 年硫酸乐卡地平在我国三甲医院的销售总额约为 1.7 亿人民币，在其中進口的再宁平约占 55% 的市场占有率，重庆市圣华医大医药斩获剩下 45% 的市场占有率。坚信伴随着信立泰顺利得到准许，该销售市场布局必然将发生改变，市场竞争将更加猛烈。福建海西药物：枸橼酸莫沙必利片得到准许，视作过评前不久，福建省福建海西药物研制按仿造4类申请的枸橼酸莫沙必利片得到准许生产制造，视作根据一致性评价，且为我国第一家。枸橼酸莫沙必利归属于高可选择性5-HT4蛋白激酶抑制剂，具备蛋白激酶挑选高、安全性特点高（副作用低，无心血管毒副作用功效）、功效位置普遍（全胃肠动力药）、融入症状广等特点，临床医学上可用以多功能性消化不好、食管反流、胃轻瘫、严重便秘、胶襄镜等。现阶段我国市场投入市场市场销售的枸橼酸莫沙必利包含枸橼酸莫沙必利片、枸橼酸莫沙必利缓释片、枸橼酸莫沙必利胶襄及枸橼酸莫沙必利内服水溶液。据米内网数据表明，2022年我国公办医院终端设备枸橼酸莫沙必利销售总额为12.19亿人民币，同比增加4.63%，在其中枸橼酸莫沙必利片销售总额为7.04亿人民币。在2022年我国公办医院终端设备胃动力药商品市场竞争布局中，TOP3商品市场占有率均超出10%。枸橼酸莫沙必利片以30.76%的市场占有率排位赛第一，多潘立酮片以24.53%的市场占有率紧接着之后，枸橼酸莫沙必利缓释片以13.14%的市场占有率排位赛第三。据了解，现阶段住友制药(苏州市)的商品也以仿造4类报产，现阶段处在“在评审审批中（在药审中心）”情况。除此之外，鲁南贝特制药业、成都市康弘药业已提交枸橼酸莫沙必利片一致性评价填补申请办理，现阶段均处在“在评审审批中（在药审中心）”情况。全国各地全新过评数据信息通告：当前已经有904个品规根据一致性评价，93个种类集满三家之上（含三家）过评据药业云空间个人工作室不彻底统计分析，到目前为止，一共有904个品规根据一致性评价。在其中93个种类已集满三家之上过评（如需获得详细过评数据信息，可联络【微信号码：yaodaoyaofang】YZL18028691034/18028691048资询）：苯磺酸氨氯地平片（5mg）已经有27个生产商根据硫酸二甲双胍片（0.25g）已经有23个生产商根据；阿莫西林胶囊胶襄（0.25g）已经有16个生产商根据;硫酸二甲双胍缓释片（0.5g）、乙酰氨基酚片（0.5g）已经有15个生产商根据;蒙脱石散（3g）已有14个生产商根据;富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已经有10个生产商根据;卡托普利片（25 mg）、格列美脲片（2mg）、异烟肼片（0.1g）已经有9个生产商根据；头孢呋辛酯片（0.25g）、吲达帕胺片（2.5mg）已经有八个生产商根据；替格瑞洛片（90mg）、盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶襄（0.25g）、硫酸克林霉素胶襄（0.15g）、硫酸莫西沙星片（0.4g）、非那雄胺（5mg）、阿莫西林胶囊胶襄（0.5g）、阿伐他汀儿童钙片（10mg）、瑞舒伐他汀儿童钙片（10mg）已经有七个生产商根据；瑞舒伐他汀儿童钙片(5mg)、头孢氨苄胶襄（0.125g）、碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）已经有6个生产商根据；阿伐他汀儿童钙片（20mg）、头孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韦缓释片（0.5g）、头孢拉定胶襄（0.25g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、硫酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶襄（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑（0.2g）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、利培酮片（1毫克）、奥美沙坦酯片（20mg）已经有五个生产商根据；格列美脲片（1毫克）、恩替卡韦缓释片（0.5mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/厄贝沙坦12.5mg）、富马酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉挫肠溶胶囊（20mg）、硫酸帕罗西汀片（20mg）、维他命 B6 片（10mg）、硫酸二甲双胍片（0.5g）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1毫克）、硫酸曲美他嗪缓释片（35mg）、硫酸曲美他嗪片（20mg）、奥氮平片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、冰醋酸阿比特龙片（250mg）、奥氮平口崩片（5mg）、拉米夫定片（0.1g）已经有4个生产商过评。
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