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Isatuximab：第二款窦汇区骨髓瘤CD38抗原，来那度胺進口在美发售 。
印度的NATCO来那度胺 瑞复美摘 要：硼替佐米和来那度胺哪家好。
1、药物详细介绍Isatuximab（产品名叫Sarclisa®）于2022年3月2日经英国食品药品安全监管准许投入市场，协同Pomalidomide(泊马度胺)和Dexamethasone(阿昔洛韦)医治以往接收过最少二种治疗方法（包含lenalidomide（来那度胺（瑞复美））和蛋白酶体缓聚剂硼替佐米）的窦汇区骨髓瘤(r/r MM)成年人病患者。Isatuximab曾被FDA和EMA验证为医治窦汇区淋巴瘤的孤儿药。图1.Isatuximab化学结构式该药品最开始由ImmunoGen企业开发设计，之后赛诺菲得到了它的协作产品研发受权。
Isatuximab是一种靶向治疗于CD38的嵌合体型IgG1单抗，靶向治疗CD38的特殊表位，可以开启多种多样特有的作用机制，包含推动流程化恶性肿瘤细胞坏死和激素调节活力。CD38是一种跨膜糖蛋白，在发性骨髓瘤恶性肿瘤内相对高度表述，在其他组织中的体现水准相比较低，因而，CD38是一种十分适合的抗原医治靶点。
杨森的Daratumumab(达雷妥尤替尼)是FDA准许的第一款医治窦汇区淋巴瘤的CD38靶向治疗单抗，强烈推荐使用量为每一次16mg/kg
，每星期一次（不断1-8周），以后每两个星期一次和每四周一次（25周起，直到病症发生进度）。而Isatuxima的给药使用量10mg/kg，每星期一次不断4周、以后每过一周开展4周的给药。相相对而言，Isatuxima的给药頻率和给药次数都有些降低。
此外，该药用来诊治亚急性髓性败血症和T体细胞淋巴癌的临床医学二期实验，还用来医治结直肠癌、弥漫型大B体细胞淋巴肿瘤、非小细胞肺癌、颈静脉T体细胞淋巴肿瘤、前列腺肿瘤、实体肿瘤和泌尿男科泌尿系统癌症。
在我国，该药品处在医治窦汇区淋巴瘤的临床医学I期科学研究。
重要临床数据赛诺菲Isatuximab的审批是根据一项任意、多核心、对外开放标识的III期临床实验ICARIA-MM。科学研究中，病患者随机分组并给与dexamethasone（规范治疗方法）或Isatuximab协同dexamethasone。最后数据显示，Isatuximab协同dexamethasone明显提升r/r MM病患者的无进度存活時间(PFS)（11.53 VS. 6.47个月），做到改进PFS的首要终点站；总减缓率（ORR）結果获胜（60% VS. 35%）。
2、窦汇区骨髓瘤以及医治药品
窦汇区骨髓瘤是继非霍奇金淋巴肿瘤以后的第二大血液系统癌病，约占全部癌病的1%，占血液系统癌病的13%。全世界各地区的患病几率各有不同，在国外有1三万人遭受危害，约32万外国人被核实为窦汇区骨髓瘤病患者。在我国窦汇区淋巴瘤的患病几率约为1/十万~2/十万，早已高于白血病，稳居血液系统癌病病发几率的第二位。
现阶段FDA准许的新式窦汇区骨髓癌医治药品具体有4类别。
1.胰蛋白酶缓聚剂：硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米2.激素调节类：来那度胺（瑞复美）、沙利度胺、泊马度胺3.替尼类：埃罗妥珠单抗、达雷妥尤替尼4.组蛋白脱乙酰酶抑制剂类：帕比司他
图2.近些年抗窦汇区骨髓癌药品全世界销售总额（企业：亿美金），梳理自药渡精英团队
我国医治药品我国共准许硼替佐米、来那度胺（瑞复美）和伊沙佐米三款药品用以窦汇区骨髓瘤；沙利度胺虽然有片状和胶囊剂批件，但在我国得到准许融入症状为操纵瘤型麻风反映症，其医治窦汇区淋巴瘤的填补申请办理在申请中。
硼替佐米，万佳制药业（后被武田回收）和美国强生合作开发产品研发，最开始于2003 年 5 月获FDA准许投入市场，现阶段准许融入症状有窦汇区骨髓癌和套細胞淋巴肿瘤。已经在全世界80好几个我国投入市场，该设备于2006年进到我国市场，产品名叫万珂®。该商品近些年市场销售上升快速，2022年样版医院门诊销售总额达3.19亿人民币，2022年前2个一季度销售总额2.一亿元，是当前我国窦汇区骨髓癌药品中的主要应用药。
来那度胺（瑞复美），英国新基微生物产品研发，2005年FDA准许用来医治骨髓增生出现异常综合症，2006年提升可用症用以医治反复发不易治窦汇区骨髓瘤。2013年1月进到我国市场，商品名瑞复美®。来那度胺（瑞复美）在2022年全世界热销癌症药物中位列第一，已经是全世界医治窦汇区淋巴瘤的“金标准”药品。但进到我国市场五年来，增速并不悦，很有可能与進口原研药的价格价格昂贵相关。据调查，2013年当初样版医院门诊销售总额17五万元，2022年2202万元，2022年提高快速，仅前2个一季度就已超过了4869万余元，很有可能因为2017年做为交涉药品列入我国国家医保目录推动了其持续增长。
伊沙佐米，日本国武田产品研发，2015年11月FDA准许投入市场，关键协同来那度胺（瑞复美）和阿昔洛韦用以医治以往最少进行过一线医治的窦汇区淋巴瘤成年人病患者。这也是我国窦汇区骨髓瘤病患者的第一个全内服治疗方法。2022年4月进到我国市场，商品名恩莱瑞®。
3、CD38靶向治疗药物物市场竞争布局
杨森的Daratumumab(达雷妥尤替尼)是第一款医治窦汇区淋巴瘤的CD38靶向治疗单抗，该药品在2015年初次在国外投入市场。达雷妥尤替尼第一款CD38靶向治疗药物物，投入市场后销售总额不断激增，由2015年的0.2亿美金提高至2022年的20余亿美元。
表1. CD38靶向治疗药物物一览数据信息来自药渡数据库查询我国CD38抗原产品研发状况MOR-202是在我国进行临床试验的唯一CD38单抗，该药品是根据MorphoSys企业的HuCAL技术性，独家代理开发设计的人源单抗。天境生物有着MOR202包含我国在我国国内，中国香港，澳門及中国台湾的独家代理开发设计和商品化利益。
2022年1月3日，天境生物公布，其用以窦汇区淋巴瘤的自主创新人源CD38抗原MOR202，于我国医科大学课程学校血夜研究室进行我国在我国国内地域多核心申请注册临床医学2期检验的第一例病患者给药。依据天境生物的“迅速投入市场”对策，该CD38抗原为该企业的关键恶性肿瘤科学研究新项目，待实验圆满完成，有希望在大中华地区递交药物申请办理。
4、总结Isatuximab如何与达雷妥尤替尼刮分销售市场，非常值得希望。
除开具备同样的作用机制，相较为Daratumumab，Isatuxima的给药使用量和頻率都好于Daratumumab，可是对于Isatuxim之后的市场前景如何，还受其它多种多样因素如治疗费、融入群体等危害，但是或是庆贺MM病患者可以多一种挑选，并且随着着大量医治药品的得到准许投入市场，MM病患者的治疗费可能急剧下降。
MOR-202 处在CD38靶向治疗药物物产品研发第一梯队，在我国，该种类是唯一的CD38抗原在研药品。我国该行业产品研发近乎空缺，提醒当地公司提升该行业的研发投入，为病患者产生大量的诊治挑选。
参考文献1. 药渡数据库查询2. 赛诺菲官方网站3. FDA官方网站来那度胺 來那度胺 Lenalidomide 瑞复美 Revlimid lenalid 雷那度胺\"来那度胺（瑞复美）LENALID
lenalidomide lenalid 5 来那度胺 雷那度胺 Natco\"印度的NATCO
药道全世界，助推性命。印度的全世界海淘药店：瑞复美是哪个企业生产制造的。
