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百济神州(06160)： 审理瑞复美用以医治反复或不易治惰性淋巴瘤病人的进口药品新适用范围发售申请办理 。
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来那度胺 瑞复美摘 要：硼替佐米来那度胺。
智通财经APP获知，中国北京时间2022年12月23日，百济神州(06160)(BGNE.US)企业今天公布，中国药品监督管理局(NMPA)已审理瑞复美®(来那度胺（瑞复美）)协同利妥昔单抗用以医治反复发或不易治
惰性淋巴瘤(滤泡型淋巴肿瘤或边沿区淋巴肿瘤)病患者的海外进口药品品新融入症状投入市场申请办理(sNDA)。百济神州中国地区经理兼公司老总吴晓滨博士研究生表明：“今日瑞复美®投入市场申请办理被审理的信息代表着大家企业血夜瘤单位进一步深层次到非霍奇金淋巴瘤治疗行业，一个在我国存有未被达到诊疗需要的病症类型。除此之外，预估中的替雷利珠替尼用以医治经典型性霍奇金淋巴肿瘤病患者、泽布替尼用以医治套細胞淋巴肿瘤病患者及其漫性网织红细胞败血症病患者的药物投入市场准许，再加上瑞复美®用以医治窦汇区骨髓瘤病患者，维达莎®用以医治骨髓增生出现异常综合症病患者、亚急性髓系白血病(AML)病患者与漫性粒单核细胞败血症(CMML)病患者，连着最近公布的与安进企业协作中包含的商品，大家也在我国血夜瘤医治行业不断发展销售市场领跑优点。”吴晓滨博士研究生填补道：“大家对该工程得到的进度很是高兴，也希望能与百时美施贵宝企业及其我国药品监督管理局对于此事进行紧密配合，尽早为我国反复发或顽固性滤泡型淋巴肿瘤病患者及边沿区淋巴肿瘤病患者产生一款非有机化学治疗法的治疗方法。”该项sNDA是根据一组临床医学、非临床医学及其药理学(CMC)数据信息，包含百时美施贵宝企业进行的重要3期AUGMENT临床试验結果。AUGMENT是一项任意、双盲实验、多核心的临床试验(clinicaltrials.gov法人代码：NCT01938001)，一共有358例反复发或顽固性滤泡型淋巴肿瘤及边沿区淋巴肿瘤病患者入组该实验，依照1:1任意接纳瑞复美与利妥昔单抗(R2)协同应用药或者利妥昔单抗与安慰剂效应组成。在中国位随诊的时间为28.3个月的情形下(0.1-51.3个月)，单独审查联合会(IRC)评定得到R2组成医治具备临床表现，在无进度存活時间(PFS)的汇总上拥有明显提升，与实验组对比，病症进度或过世的风险降低了54%(风险比 [HR] = 0.46; 95%可信区间 [CI]：0.34，0.62;p 负相关PFS在R2组和对照实验中各自为39.4个月与14.1个月，比较之下存有超过2年的提升。由IRC评定的实验主次终点站之一的总减缓率(ORR)在R2组和对照实验中各自为78%与53%。不断减轻時间(DoR)在R2组和对照实验中各自为37个月与22个月，比较之下有明显提升(P = 0.0015;HR：0.53;95% CI，0.36-0.79)。在R2组里最普遍的欠佳(过虑词)(AE)为单核细胞减小症(58%)，对比对照实验中的22%。在超过20%病患者中留意到的其他普遍AE包含拉肚子(R2组：31%;对照实验：23%)、严重便秘(R2组：26%;对照实验：14%)、干咳(R2组：23%;对照实验：17%)及其疲倦(R2组：22%;对照实验：18%)。在R2组里大量被报导的AE(发病率>10%)为单核细胞减小症、严重便秘、白细胞偏低症、缺铁性贫血、血小板低症及其燃瘤反映。来那度胺 來那度胺 Lenalidomide 瑞复美 Revlimid lenalid 雷那度胺\"来那度胺（瑞复美）LENALID
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