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少数几项检测来那度胺（瑞复美）/雷利度胺医治的骨髓增生异常综合征 (MDS) 患病者急性髓细胞白血病 (AML ) 转化率的研究仅限于缺失 5qMDS。来那度胺（瑞复美）/雷利度胺与MDS患病者随后的原发性癌症 (SPM)之间的关联之前尚未评估。我们进行了一项回顾性队列研究，以评估与来那度胺（瑞复美）相关的SPM和AML风险。确定了 2004 年至 2012 年时间段在莫菲特恶性肿瘤中心接受医治的MDS患病者队列(n = 1248)，以及SPM和确定了AML转化。使用嵌套病例对照设计，MDS对照与SPM(n= 41) 和AML(n= 150) 病例在MDS诊疗断定的年龄和日期、性别、随访时间、IPSS和 del (5q)。来那度胺（瑞复美）与 (1)SPM发病概率和 (2)AML转化之间的关联通过队列中的风险比 (HR) 和 95% 置信区间 (CI) 以及病例对照分析中的优势比 (OR ) 进行估计。SPM使用来那度胺（瑞复美）（每 100 人年 0.7 人）或不用来那度胺（瑞复美）（每 100 人年 1.4 人）医治的队列MDS患病者的发病概率没有显着差异（HR = 1.04, 95% CI = 0.40-2.74），而SPM风险显着减少在病例对照样本中观察到（OR = 0.03, 95% CI = <0.01–0.63）。在对潜在混杂要素进行调整后，在队列分析（HR = 0.75, 95% CI = 0.44-1.27）或病例对照分析（OR = 1.16, 95% CI = 0.52-2.56）中，来那度胺（瑞复美）与AML转化无关.在包括非缺失 5qMDS在内的一大群MDS患病者中，来那度胺（瑞复美）与SPM或AML转化风险延长无关。
总体而言，MDS 患病者的来那度胺（瑞复美）/雷利度胺医治与 SPM 风险延长或转化为 AML 无关。我们的研究结果与之前的 AML 转化研究一致。值得注意的是，在之前的研究中，来那度胺（瑞复美）医治的 MDS 患病者几乎完全存在 5q 缺失，而本研究中的绝大多数 MDS 患病者没有。与先前报道的对来那度胺（瑞复美）医治的 MM 患病者中 SPM 风险的担忧相反，我们对 MDS 患病者中来那度胺（瑞复美）医治与 SPM/AML 风险之间的无效关联的发现可能反映了患病者群体、潜在疾病特点和/或用于医治这两个血液癌症亚组的不同医治药品组合的差异.
目前的观察结果可推广到比以前在 MDS 中进行的来那度胺（瑞复美）/雷利度胺临床实验更广泛的 MDS 患病者群体。然而，研究设计的观察性质有几个局限性。队列分析依赖于恶性肿瘤登记处最初确定的 SPM 和 AML 终点，尽管所有事件都通过病例对照分析中的图表审核得到证实，但 Moffitt 恶性肿瘤登记处可能低估了 SPM 和 AML 事件。为了解决 MDS 患病者可能在 Moffitt 以外的机构被诊疗断定出患有 SPM 或 AML 的可能性，因此可能没有记录在 Moffitt 的恶性肿瘤登记处，队列患病者与佛罗里达恶性肿瘤数据系统 (FCDS) 相关联，佛罗里达州的全州恶性肿瘤登记处。根据 FCDS 数据，3.5% 和 5。发现 3% 的 MDS 队列患病者区别在非 Moffitt 机构诊疗断定出 SPM 和 AML。来那度胺（瑞复美）医治漏诊 SPM\\AML 的比例没有显着差异，因此错误分类别不太可能使队列分析产生偏差。然而，只有 Moffitt 医疗记录被选择用于嵌套病例对照分析的患病者子集进行了审核，因此无法评估残留错误分类别对队列分析的影响。本研究可能遗漏了在佛罗里达州以外的 MDS 病例中检查到的任何 SPM 或 AML 事件。
因此，错误分类别不太可能使队列分析产生偏差。然而，只有 Moffitt 医疗记录被选择用于嵌套病例对照分析的患病者子集进行了审核，因此无法评估残留错误分类别对队列分析的影响。本研究可能遗漏了在佛罗里达州以外的 MDS 病例中检查到的任何 SPM 或 AML 事件。
总之，我们没有观察到使用来那度胺（瑞复美）/雷利度胺医治的 MDS 患病者中 SPM 或 AML 的风险延长。本研究将先前观察到的与来那度胺（瑞复美）相关的 AML 转化风险没有延长的观察结果扩展到在主要恶性肿瘤中心的临床环境中接受来那度胺（瑞复美）医治超过 del 5q 的更广泛的 MDS 患病者。此外，据我们所知，这是第一项来那度胺（瑞复美）与 MDS 患病者 SPM 相关的研究。当前研究的结果应该让 MDS 患病者及其医生放心，特殊是考虑到来那度胺（瑞复美）是 MDS 患病者可用的少数治疗方法之一。此外，在扩大来那度胺（瑞复美）在血液系统癌症中的应用方面，SPM 和 AML 转化的风险没有延长是一个关键观察结果。
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