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美国食FDA通知公众,在新诊疗断定的多发性骨髓瘤患病者中,患第二原发癌症(新型恶性肿瘤)的风险延长,他们接受了Revlimid(Lenalidomide,来那度胺(瑞复美))。在来那度胺(瑞复美)获得批准后进行的临床实验显示,与吃安慰剂的类似患病者相比,接受来那度胺(瑞复美)医治的新诊疗断定患病者患第二原发性癌症的风险更高。另外,这些试验表明,患急性粒细胞白血病、骨髓增生异常综合征和霍奇金淋巴瘤的风险也延长。
此安全信息已添加到来那度胺(瑞复美)药物标签的警告和预先防范部分。患病者使用药指导也正在更新,以告知患病者这一风险。在决定使用来那度胺(瑞复美)医治患病者时,医疗专业人员应考虑来那度胺(瑞复美)的潜在好处和第二原发性癌症的风险,并监控患病者的这种风险。来那度胺(瑞复美)被批准与地塞米松联用,用于医治至少接受过一次医治的多发性骨髓瘤患病者。来那度胺(瑞复美)也被批准用于医治因低风险或中风险骨髓增生异常综合征(MDS)导致的输血依赖型贫血患病者,MDS与缺失5q异常相关,伴有或不伴有其他细胞遗传学异常。
目前,FDA认为来那度胺(瑞复美)的益处仍然大于潜在的风险,没有任何建议去推迟、修改或限制根据FDA批准指示正接受医治的患病者使用来那度胺(瑞复美)。FDA目前正在审核关于这一潜在风险的所有现有信息,由于来那度胺(瑞复美)是沙利度胺的类似物,FDA目前也正在审核沙利度胺潜在风险的所有可用信息。一旦完成审核,将传达任何新的建议。鼓励医疗专业人员和病人向FDA的MedWatch安全信息和不良事件报告计划报告与使用这些产品有关的不良事件或药副作用。
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