国产来那度胺、雷利度胺跟原研药能相互替代吗？

来那度胺（瑞复美）/雷利度胺作为新一代免疫调节剂，具有多种抗癌作用，已被广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的医治，是目前国际、中国医治多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常使用药物。在多发性骨髓瘤细胞中，来那度胺（瑞复美）和地塞米松协同作用，可以抑制细胞增殖，导致肿瘤细胞凋亡。

作为医治多发性骨髓瘤的重磅药品，来那度胺（瑞复美）是美国NCCN多发性骨髓瘤指导2018版优先推荐使用药，也是国内2017年多发性骨髓瘤诊疗指导一线医治、二线医治、重复发难治关键药品。2019年，来那度胺（瑞复美）被纳入国家医保药物目录。但来那度胺（瑞复美）的价钱并不便宜，所以患病者服用的更多的是印度版本来那度胺（瑞复美）。

正大天晴安显是一个国内产来那度胺（瑞复美）仿制药物，获得批准适应病症与原研产品一致。正大天晴以中国面市的专利药为参比制剂，开展了全面的质量比较研究，并严格遵守CFDA的最新要求开展生物等效性研究。比较研究结果显示，正大天晴安显与原研参比制剂各项检查结果一致，体外溶出行为一致，杂质谱及杂质量、杂质个数均基本一致；安显批间差异小，商业化批量批次的质量与BE批一致；安显与原研参比制剂生物等效。这表明，正大天晴来那度胺（瑞复美）（安显）与原研参比制剂具有质量和治疗效果的一致性。

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